quang cao tu khoa google

Việc đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Thảo luận trong 'Tâm sự-chia sẻ'

  1. truclinh6390

    truclinh6390 New Member

    Tham gia ngày:
    24/3/17
    Bài viết:
    29
    Giới tính:
    Nữ
    Thông tư số 30/2015/TT-BYT, có hiệu lực ngày 30/11/2015, Thông tư này quy định về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là giấy phép nhập khẩu) mới 100% thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
    [​IMG]
    1. Một vài hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
    - Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng đối với trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.
    - Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.
    - Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực tuy nhiên có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.
    - Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hay bị hỏng.
    2. Giấy tờ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (một bộ) theo quy định theo Thông tư 30/2015/TT-BYT gồm những tài liệu dưới đây:
    - Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu;
    - Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
    - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hay ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
    - Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân tiến hành việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
    - Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
    - Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
    - Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
    - Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này.
    3. Tư vấn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
    Quý khách thực hiện thủ tục Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế tại Everestlaw sẽ được hưởng các dịch vụ tư vấn miễn phí như :
    – Everestlaw sẽ kiểm tra, đánh giá tính pháp lý của toàn bộ yêu cầu tư vấn và các giấy tờ của doanh nghiệp
    – Trên cơ sở các yêu cầu và tài liệu quý khách hàng cung cấp các luật sư của chúng tôi sẽ phân tích, đánh giá tính hợp pháp, sự phù hợp với yêu cầu tiến hành công việc;
    – Trong trường hợp doanh nghiệp cần luật sư tham gia đàm phán, gặp mặt trao đổi với đối tác của khách hàng trong việc Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế, chúng tôi sẽ sắp xếp, đảm bảo sự tham gia theo đúng yêu cầu;
    – Chúng tôi đại diện cho doanh nghiệp dịch thuật, công chứng những giấy tờ có liên quan.
    – Đại diện lên Sở kế hoạch và Đầu tư để nộp hồ sơ Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế cho doanh nghiệp.
    – Đại diện theo dõi hồ sơ và trả lời của Sở KH-ĐT, thông báo kết quả hồ sơ đã nộp cho khách hàng;
    – Nhận giấy chứng nhận Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế tại Sở Kế hoạch và Đầu tư.
    Đừng ngần ngại, hãy gọi sdt 0246-658-2121 để được giải đáp tốt nhất
    Xem thêm:
    >>> Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

    >>> Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
    >>> Dịch vụ xin công bố lưu hành trang thiết bị y tế

Chia sẻ trang này